despacho@hidalgoasociados.com
C/ Almona del Campillo 3, 4º Izda, 18009 de Granada

Síguenos:

LexfarmaSin categoríaLa venta de medicamentos en internet: Farmacia online. Cuestiones jurídicas

7 febrero 20210
https://hidalgoasociados.com/wp-content/uploads/2021/04/Requisitos-legales-para-vender-medicamentos-en-una-farmacia-online.jpg

Se ha producido en los últimos años una extraordinaria expansión de las redes de telecomunicaciones y, en especial, de Internet como vehículo por el que se efectúan de forma creciente la compraventa de todo tipo de productos, incluidos los medicamentos. Por tales razones, tanto la legislación española como la comunitaria han perseguido en esta materia un doble objetivo:

1. Proporcionar un marco normativo para que la venta legal de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción a través de internet se haga con las necesarias garantías sanitarias.

2. Permitir a los ciudadanos identificar más fácilmente los sitios web que venden legalmente medicamentos no sujetos a prescripción y distinguirlos de aquellos que los venden ilegalmente. Por ello, y para distinguir estos sitios web se ha creado un logotipo común que es reconocible en toda la Unión Europea y que al mismo tiempo permite identificar al Estado miembro en el que está establecida la persona que ofrece medicamentos por venta a distancia al público, como también facilitar que los ciudadanos europeos diferencien fácilmente, a través del mencionado logotipo europeo, los sitios web legales de aquellos ilegales. El citado logotipo, para garantizar un alto nivel de seguridad y evitar el uso fraudulento del mismo, viene regulado a través del Reglamento de Ejecución (EU) número 699/2014 de la Comisión, donde se definen los criterios técnicos, electrónicos y criptográficos sobre la verificación de la autenticidad de la oficina de farmacia que dispone del logotipo.

A este respecto, el Real Decreto 870/2013, de 8 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público, a través de sitios web, de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica, se convierte en la normativa básica en esta materia. Este Real Decreto tiene por objeto regular la venta legal al público, realizada a distancia, de medicamentos de uso humano elaborados industrialmente no sujetos a prescripción médica, a través de sitios web de oficinas de farmacia.

De manera general, el Real Decreto establece que no podrán venderse a través de sitios web:

a) Los preparados oficinales.

b) Los medicamentos que no hayan sido autorizados de acuerdo a la normativa aplicable.

c) La venta de medicamentos a través de otros servicios de la sociedad de la información distintos a los regulados en el Real Decreto.

Además, tampoco se permite la venta a través de premios, obsequios, bonificaciones o medios vinculados a la promoción o venta al público de medicamentos a través de sitios web.

A sensu contrario, los requisitos que el Real Decreto establece para la venta legal de medicamentos online son los siguientes:

a) Sólo está permitida la venta de medicamentos no sujetos a prescripción médica, quedando prohibida la venta por procedimientos telemáticos de medicamentos sujetos a prescripción médica.

b) La venta de medicamentos no sujetos a prescripción médica a través de Internet únicamente la pueden realizar farmacias abiertas al público, legalmente autorizadas y que figuren en el listado publicado por la autoridad competente. Respecto a ello, toda farmacia que realice la venta a distancia legalmente, deberá exhibir el logotipo común en cada una de los sitios web relacionados con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia.

c) La venta debe ser directa desde la farmacia, con intervención de un farmacéutico responsable de la dispensación y sin intermediarios. La actuación profesional del farmacéutico es un requisito imprescindible para la dispensación al público de los medicamentos a través de sitios web. Ha de ser, por tanto, el farmacéutico el que se ocupe de informar y asesorar al paciente, evaluar el pedido, pudiendo incluso tomar medidas si cree que se puede derivar un mal uso del medicamento.

d) Los pedidos se realizarán directamente a la oficina de farmacia, a través del sitio web habilitado al efecto por ésta. Además, se deberá incluir en el pedido una comprobación de datos mínima del comprador, tales como su identificación personal con nombre y apellidos, teléfono de contacto, correo electrónico/postal y dirección.

e) El transporte de los medicamentos desde la farmacia dispensadora hasta el domicilio indicado por el usuario será responsabilidad de la farmacia. Sólo en los supuestos en los que el medicamento haya sido dañado durante el transporte, haya sido suministrado por error o no se corresponda con el pedido originario, se deberá devolver el medicamento y ser destinado a su destrucción.

Ningún pedido o encargo de medicamentos puede realizarse a las oficinas de farmacias si no es directamente a través del sitio web habilitado al efecto por las oficinas de farmacia, con la ausencia de intermediarios. El uso de intermediarios en la compraventa infringe la normativa vigente.

Según lo expuesto, la venta a distancia de medicamentos por procedimientos telemáticos y de venta en internet sólo puede realizarse a través de los sitios web de las oficinas de farmacia que cumplan con los requisitos y las condiciones establecidas en el referido Real Decreto 870/2013, cuyos datos figuran en los listados públicos que se encuentran recopilados en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, en adelante AEMPS. A este respecto, es preciso poner de manifiesto que la AEMPS dispone de una plataforma online para la consulta por los ciudadanos del listado de las farmacias legalmente autorizadas para la venta online de medicamentos sin receta. Dicha aplicación informática, denominada Distafarma, cuyo enlace web es el siguiente: https://distafarma.aemps.es, permite a las farmacias que lo deseen, realizar esta actividad de venta a distancia, comunicarlo de forma telemática a la correspondiente comunidad autónoma y, de tal manera los ciudadanos, por su parte, pueden consultar el listado de farmacias ubicadas en su comunidad que permiten realizar la venta a distancia de medicamentos de uso humano no sujetos a prescripción médica.

Gracias al nuevo sistema, los ciudadanos que realicen estas compras podrán asegurarse de que lo hacen en una farmacia legalmente autorizada y que los medicamentos que adquieren tienen las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia. Además, para concienciar a los ciudadanos de los riesgos de adquirir medicamentos en páginas webs ilegales, la Comisión Europea ha diseñado una campaña informativa, a la que se ha sumado España, y que ha sido puesta en marcha eficazmente por la AEMPS y las Comunidades Autónomas.

El Real Decreto establece, además, que los sitios web de las oficinas de farmacia deben cumplir los siguientes requisitos:

1. El nombre de dominio tiene que haber sido registrado por el titular o los titulares de la oficina de farmacia en los registros establecidos al efecto. El titular o titulares serán los responsables del contenido del sitio web.

2. La promoción y publicidad de la farmacia y su sitio web, en cualquier medio o soporte, incluyendo la realizada en buscadores o redes sociales, estará sometida a la inspección y control por las autoridades competentes y deberá ajustarse a la normativa vigente aplicable. En ningún caso los nombres utilizados podráninducir a error o crear falsas expectativas sobre posibles beneficios del estado de salud.

3. El sitio web que ofrezca los medicamentos contendrá como mínimo la siguiente información, que deberá ser accesible por medios electrónicos, de forma permanente, fácil, directa y gratuita:

a) Los datos de contacto de la autoridad sanitaria competente, encargada de su supervisión, a la que se haya notificado la actividad.

b) Un enlace al sitio web de las autoridades competentes de su comunidad autónoma, así como al sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

c) El logotipo común mencionado anteriormente deberá estar claramente visible en cada una de las páginas del sitio web relacionadas con la oferta al público de medicamentos por venta a distancia. El logotipo común tendrá un enlace a la mención de la oficina de farmacia en los listados oficiales de las Comunidades Autónomas. Este logotipo se ajustará a lo que se determine en la normativa específica de la Unión Europea.

d) Los datos relativos al régimen de autorización administrativa de la oficina de farmacia, incluyendo su código oficial o número de autorización y el número de identificación fiscal que le corresponda.

e) El nombre del titular o titulares de la misma, los datos del Colegio profesional al que pertenezcan y los números de colegiado.

f) La dirección física de la oficina de farmacia, su dirección de correo electrónico y cualquier otro dato que permita establecer con la misma una comunicación directa y efectiva.

g) Información sobre vacaciones o periodos de cierre en los que no estará disponible el servicio.

h) Tiempo estimado para la entrega de los medicamentos solicitados.

i) Un enlace al centro de información de medicamentos, CIMA, del sitio web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.

j) Los precios de los medicamentos que se oferten con indicación de si incluyen o no los impuestos aplicables, así como información sobre el precio del servicio de envío. k) Los códigos de conducta a los que, en su caso, esté adherido y la manera de consultarlos electrónicamente.

4. La web no podrá ofrecer o enlazar a herramientas de autodiagnóstico o automedicación que obvien el obligado asesoramiento del farmacéutico.

5. La información contenida en el sitio web de la oficina de farmacia será clara, comprensible y de fácil acceso para el usuario.

Además, las páginas web de las oficinas de farmacia deberán satisfacer los criterios de accesibilidad al contenido para personas con discapacidad previstos en la disposición adicional quinta de la Ley 34/2002, de 11 de julio, de servicios de la sociedad de la información y de comercio electrónico y en el resto de normativa vigente aplicable.

La AEMPS ha investigado e iniciado distintas actuaciones en relación a sitios web y aplicaciones móviles que no aseguran que los medicamentos lleguen al paciente con las necesarias garantías de calidad, seguridad y eficacia, acompañados de la información directa y asegurando la intervención profesional del farmacéutico y comunicación directa con el paciente, tal y como prevé la normativa vigente.

A este respecto y tras la reforma en el año 2015 del Código Penal se ha producido una incorporación de nuestra normativa al “Convenio Medicrime” permitiendo sancionar el tráfico ilegal de medicamentos con penas de prisión, de manera general. Dicha regulación se encuentra, en concreto, en los artículos 361 a 362 sexies del Código Penal.

Además del ámbito penal mencionado, el régimen sancionador aplicable se encuentra en el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, en concreto, a través de su Título Noveno, Capitulo Segundo, que regula las infracciones y sanciones en el ámbito de los medicamentos. En concreto, el artículo 111. 2. c), del mencionado RDL 1/2015 considera, dentro de las infracciones muy graves, la de: “Vender medicamentos a domicilio o a través de internet o de otros medios telemáticos o indirectos, en contra de lo previsto en esta ley o incumpliendo las disposiciones que regulen dicha modalidad de venta.”

A tales infracciones muy graves, el artículo 114.1. del mismo cuerpo legal establece sanciones que oscilan dependiendo del grado en el que se califiquen los hechos, siendo las sanciones pecuniarias las que siguen:

– Grado mínimo: Desde 90.001 a 300.000 euros.

– Grado medio: Desde 300.001 a 600.000 euros.

– Grado máximo: Desde 600.001 a 1.000.000 de euros, pudiendo rebasar dicha cantidad hasta alcanzar el quíntuplo del valor de los productos o servicios objeto de la infracción.

Como conclusión, podemos destacar que la legislación española y europea aplicable restringen en gran medida la venta online de medicamentos a través de una serie de limitaciones generales de venta en Internet con el objetivo y finalidad de dotar de mayores garantías de seguridad, eficiencia y eficacia a los pacientes y ciudadanos, evitando así la venta ilegal de medicamentos que no han sido autorizados con respecto a los parámetros exigidos en la normativa vigente. Por ello, iniciativas como la de la empresa multinacional Amazon de permitir la venta de medicamentos con receta a domicilio, a través de la nueva plataforma Amazon Pharmacy operante en Estados Unidos, ven muy limitadas sus posibilidades de implantación en el mercado y modelo europeo, pues precisarían de un cambio legislativo de gran calado a nivel comunitario y nacional y, además restringido únicamente para la venta de medicamentos sin receta, no como ocurre en Estados Unidos donde la venta de los fármacos con receta a través de plataformas online como la que mencionamos, es legal.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *

Hola