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LexfarmaLa inspección en la oficina de farmacia: El farmacéutico ante la inspección de sanidad

15 enero 20210
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La inspección puede ser uno de los momentos más comprometidos ante los que se enfrente el titular de una oficina de farmacia puesto que, tras ser objeto de una inspección por técnicos de sanidad, se levanta un acta por las deficiencias e irregularidades que se hayan podido detectar en la farmacia. Hemos de tener en cuenta que las inspecciones son normales y que las farmacias, como establecimientos sanitarios privados, pueden ser objeto de inspecciones de distinta índole. En cierta medida, muchas de las actuaciones de los inspectores son previsibles, y para ello es muy conveniente la práctica anual de la autoinspección, el mantenimiento de protocolos, y la formalización diaria, mensual o trimestral de las principales obligaciones del farmacéutico.

Dentro de los tipos de inspección, podemos hablar de los siguientes de manera general:

• Inspecciones programadas en los distintos planes de inspección: son las que se realizan durante el funcionamiento habitual de la farmacia. Para ellas, es muy conveniente contar con un programa de autoinspección que permita revisar los requerimientos obligados de las farmacias, como pueden ser la recogida de datos de temperaturas, mantenimiento de libros oficiales o archivo de recetas. Hemos de recordar que la autoinspección de forma periódica suele ser un método eficaz para comprobar que se está al día de todas las obligaciones ante una posible inspección y estar más tranquilos cuando éstas se produzcan.

• Por denuncia de los usuarios u otros farmacéuticos: suelen ser inspecciones más comprometidas, puesto que los inspectores vienen a comprobar cosas concretas que se han denunciado. Ante estas inspecciones, es recomendable no proporcionar información no solicitada y contar con asesoramiento jurídico.

De manera específica, las inspecciones de sanidad suelen seguir un protocolo de actuación en los que se revisan aspectos concretos de la oficina de farmacia. Entre estos podemos destacar las siguientes cuestiones que suelen ser objeto de inspección:

• El horario de la Farmacia:

Recordamos que el mismo tiene que estar visible con la farmacia abierta o cerrada y desde el exterior.

• La identificación del personal:

Todos los miembros del equipo de la farmacia deberán estar completamente identificados con sus nombres y categorías profesionales.

• Los medicamentos caducados:

Prácticamente en todas las leyes autonómicas se establece que los medicamentos caducados deberán estar separados del resto y en lugar perfectamente señalizado. Ese lugar (una estantería, un cajón, un dispensario separado etc.) debe existir, aunque no haya ningún medicamento caducado en el momento de la inspección.

  • Las recetas privadas:

Se buscará por la inspección el no haber diligenciado las recetas privadas con el sello y firma del farmacéutico, por eso el inspector prestará especial atención a la fecha de prescripción, los dos apellidos de los pacientes, la posología, etc.

En ciertas ocasiones, la inspección no se dará en la propia oficina de farmacia, sino que será necesario comparecer en la administración, especialmente en temas relacionados como dispensación de recetas. Ante estos casos, es recomendable ir acompañado de un abogado para asesorar al inspeccionado. Es posible que tras la comparecencia se dé una inspección posterior, por lo que conviene prepararse bien y asesorarse legalmente de todas las posibilidades que en la comparecencia puedan ir surgiendo.

En cuanto a los órganos que pueden realizar inspecciones a las farmacias, hemos de recordar que pueden ser inspeccionadas por la Administración Sanitaria de su Comunidad Autónoma e incluso, en ciertos casos, por la Administración General del Estado; la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, e incluso la Administración Local, por lo que debemos atender tanto a la normativa nacional, como a las autonómica y municipal que afecten a las oficinas de farmacia en materia de inspecciones.

Como norma general, hay que recordar que es altamente recomendable el facilitar el trabajo del inspector en todo aquello que no comprometa al titular de farmacia (por ejemplo, es frecuente que el inspector pida retirarse a un lugar de la farmacia poco concurrido para con algo más de privacidad proceder a redactar el acta de inspección o que pida poder usar un ordenador para redactar el acta o imprimirla antes de ser firmada). Estas son cuestiones en las que se puede colaborar con la inspección sin que suponga un mayor esfuerzo por parte del personal que trabaja en la farmacia, de tal forma que la colaboración con el inspector se inicie de buen grado, cuestión que se torna fundamental en las inspecciones sanitarias. Por eso, es importante informar a todo el personal de la oficina de farmacia de que también se puede incurrir en infracciones en el caso de negarse u obstaculizar la actuación de control o inspectora de la administración sanitaria; en concreto de los órganos y personal de la consejería responsable de la materia sanitaria (principalmente las inspecciones sanitarias realizadas por las Comunidades Autónomas), lo que supone una infracción que puede llegar a calificarse como grave o muy grave.

También conviene no olvidar que los sujetos objetos de una inspección sanitaria cuentan con derechos en las inspecciones, como por ejemplo el derecho a conocer la redacción final antes de ser firmada por el titular de la farmacia, e incluso el derecho a realizar comentarios que se recojan en el acta. En este punto, y en el caso de que el inspector haya podido apreciar algún incumplimiento y lo haga constar en acta, el inspeccionado tiene derecho a indicar en la misma que no está conforme.

En la legislación administrativa general, básicamente la Ley 39/2015 del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, se confieren otros derechos al administrado inspeccionado, como son los siguientes:

  • Derechos de intervención, presencia y representación en las actuaciones administrativas de supervisión. El derecho a intervenir en el procedimiento deriva de la condición de interesado, regida por los criterios del artículo 18 de la Ley 39/2015.
  • Derecho a designar un representante y, en su caso, revocar la representación, tal y como reconoce el artículo 5 de la Ley 39/2015.
  • Derecho relativo a la ilustración que ha de proporcionarse al sujeto pasivo con respecto a las reglas, efectos y contenido de las distintas diligencias de comprobación, permitiendo a este respecto que el inspeccionado actúe asistido de asesor.
  • Derecho a conocer, en cualquier momento, el estado de tramitación de los procedimientos, así como obtener copias de los documentos integrados en ellos fruto de la inspección. Tal derecho viene recogido de manera general en el artículo 53 de la LPAC.
  • Derecho a ser tratados con respeto y deferencia por las autoridades y empleados públicos, que habrán de facilitarles el ejercicio de sus derechos y el cumplimiento de sus obligaciones, tal y como se establece en el artículo 13 de la LPAC.
  • Derecho a que los actos de inspección que requieran la intervención de los interesados se practiquen en la forma que resulte más conveniente para ellos y sea compatible, en la medida de lo posible, con sus obligaciones laborales o profesionales.
  • Derecho a formular alegaciones, utilizar los medios de defensa admitidos por el Ordenamiento Jurídico, y a aportar documentos en cualquier fase del procedimiento anterior al trámite de audiencia, que deberán ser tenidos en cuenta por el órgano competente al redactar la propuesta de resolución, tal y como se estipula en el artículo 53.1.e) de la LPAC. El vehículo formal más inmediato para ello es el acta de inspección, pero nada impide que los alegatos se presenten posteriormente a ella, cuando se inicie un procedimiento sancionador que tendrá distintas fases como son la posible recusación del instructor,pliego de cargo y, en su caso, de descargo, proposición de prueba y alegaciones, etc.

Respecto al comportamiento durante la inspección, es recomendable ante cualquier consulta por parte del inspector el contestar de forma breve, sin ofrecer explicaciones adicionales de forma inicial que puedan complicar aún más la situación. También es recomendable no realizar comentarios o manifestaciones innecesarias sobre las cuales no hayan sido objeto de interrogación por parte del inspector, siguiendo el principio clásico de “Excusatio non petita, accusatio manifesta”.

No obstante, después de redactada el acta por parte del inspector, recordamos que se tiene derecho a expresar los puntos en que no se está de acuerdo y se quiere que consten en el acta. El inspector es conocedor de que está obligado a recoger tales manifestaciones, por lo que no se puede negar a incluir en el acta de inspección todas aquellas manifestaciones contrarias a la inspección que el farmacéutico crea necesarias incluir.

También se ha de tener cuidado ante los requerimientos de la autoridad administrativa correspondiente y responder a ellos en plazo, ya que desde el primero hasta las posibles reiteradas negativas se puede incurrir en infracción, que según su carácter pueden ser consideradas desde graves a muy graves.

Ante la llegada de un inspector a una oficina de farmacia, deberá necesariamente identificarse correctamente como tal. Es en ese momento cuando tendrá la consideración de autoridad en su actuación y podrá realizar las siguientes tareas de inspección:

– Podrá entrar libremente y sin previa notificación en cualquier momento en que la oficina de farmacia esté abierta al público.

– Podrá realizar pruebas, investigaciones y cualquier tipo de examen necesario para comprobar lo exigido en la legalidad vigente que afecte a las oficinas de farmacia.

– Podrá tomar o sacar muestras para comprobar el cumplimiento de la normativa vigente en materia farmacéutica.

– Podrá llevar a cabo cualquier tipo de labor de inspección que considere necesaria, tal y como se reconoce en la Ley General de Sanidad.

En el caso de nuestra Comunidad Autónoma de Andalucía, se recogen tales actividades de inspección el artículo 79 de la Ley 22/2007 de Farmacia de Andalucía que establece respecto a la Inspección, clausura y cierre de servicios y establecimientos farmacéuticos lo siguiente: “En el marco de sus competencias, corresponde a la Consejería competente en materia de salud, a través de la Inspección de Prestaciones y Servicios Sanitarios de la Junta de Andalucía, la realización de las inspecciones necesarias para asegurar el cumplimiento de lo previsto en la presente Ley.

El personal de la Consejería competente en materia de salud que desarrolle las funciones de inspección, cuando ejerza tales funciones y acreditando su identidad, podrá:

a) Entrar libremente y sin previa notificación, en cualquier momento, en los centros y establecimientos sujetos a la presente Ley, sin perjuicio, en su caso, del artículo 18.2 de la Constitución.

b) Practicar las pruebas, investigaciones o exámenes necesarios para comprobar el cumplimiento de esta Ley y de las normas que se dicten para su desarrollo.

c) Tomar muestras para la comprobación del cumplimiento de lo previsto en esta Ley y en las disposiciones para su desarrollo.

d) Realizar cuantas actuaciones sean precisas en orden al cumplimiento de las funciones de inspección que desarrollen. Las actuaciones previstas en los párrafos anteriores se realizarán sin perjuicio de las garantías establecidas en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre. Los hechos constatados por el personal que desarrolle las funciones de inspección y que se formalicen en la correspondiente acta gozarán de la presunción de veracidad.

Se podrán acordar por la Autoridad Sanitaria competente, sin tener carácter de sanción, y previa audiencia del interesado, las siguientes medidas:

a) Clausura o cierre de servicios, establecimientos o instalaciones que no cuenten con las autorizaciones o registros sanitarios preceptivos.

b) La suspensión de su funcionamiento hasta tanto se subsanen los defectos o cumplan los requisitos exigidos por razones de sanidad, higiene o seguridad.”

Finalmente, se recomienda que, ante la posibilidad de futuras inspecciones sanitarias, el farmacéutico se informe previamente a través de asesoramiento jurídico profesional de todas las cuestiones, efectos y consecuencias de las mismas para poder, de tal forma, contar con las mejores posibilidades de defensa y respuesta a su alcance frente a las inspecciones que puedan tener lugar.

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