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LexfarmaResponsabilidad de la oficina de farmacia: Tipos de farmacéuticos y diversidad de responsabilidad farmacéutica

7 noviembre 20200
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El auge de la farmacia clínica en los hospitales y en los centros de salud y atención primaria y el importante desarrollo de la farmacogenómica han provocado actualmente una ampliación considerable de las competencias tradicionales que se atribuían a los farmacéuticos. Así, el Sistema Nacional de Salud considera la figura del farmacéutico como una de las que alcanzan mayores cotas de responsabilidad debido, en gran parte, a las atribuciones técnicas, científicas y clínicas que le acompañan. Desde el punto de vista tradicional, se solían considerar típicos ejemplos de responsabilidad del farmacéutico aquéllos relacionados con los errores de dispensación de medicamentos y productos sanitarios y, muy especialmente, con los errores en la dispensación de recetas en las oficinas de farmacia.

Desde la asunción por parte de la nueva oficina de farmacia de nuevas responsabilidades en el Sistema Nacional de Salud, nos encontramos con que los supuestos de responsabilidad de los farmacéuticos son, cada vez más, análogos a los que se encuentran en la responsabilidad para con los pacientes de los médicos y enfermeros.

Como se afirma en la Exposición de Motivos del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, “…el papel de los profesionales del sector ha sido fundamental para alcanzar estos logros. El médico es una figura central en las estrategias de impulso de la calidad en la prestación farmacéutica dado el papel que se le atribuye en el cuidado de la salud del paciente y, por tanto, en la prevención y en el diagnóstico de la enfermedad, así como en la prescripción, en su caso, del tratamiento con medicamentos. El trabajo que los farmacéuticos y otros profesionales sanitarios realizan en los procedimientos de atención farmacéutica también tiene una importancia esencial ya que asegura la accesibilidad al medicamento ofreciendo, en coordinación con el médico, consejo sanitario, seguimiento farmacoterapéutico y apoyo profesional a los pacientes”.

En este punto, es preciso distinguir las distintas figuras que entran a formar parte de la oficina de farmacia para así poder diferenciar las responsabilidades divergentes y convergentes entre cada uno de ellos. Conviene recordar que las diferentes Comunidades Autónomas han dado distinto tratamiento a la regulación del personal farmacéutico en la oficina de farmacia sin que, a día de hoy, exista una regulación que homogenice o armonice las diferencias existentes entre las distintas regiones de nuestro país en esta materia.

En primer lugar, nos encontramos con la figura del farmacéutico Titular de la Oficina de Farmacia, que es aquel que cuenta con la autorización administrativa preceptiva concedida por la Consejería de Salud competente de la Comunidad Autónoma correspondiente en materia de Salud. Nuestro ordenamiento jurídico establece a través del Real Decreto 1410/1977, en su artículo 1, que “Sin perjuicio de las demás responsabilidades que puedan ser exigidas ante los órganos competentes, el Ministerio de Trabajo sancionará cualquier infracción que los farmacéuticos titulares de oficinas de farmacia cometan por sí o a través de sus dependientes, en relación con la dispensación de recetas de la Seguridad Social y con las demás obligaciones que con la misma puedan tener.”

De esta forma, los Titulares de una Farmacia serán responsables de sus actuaciones las de sus dependientes. Asimismo, la responsabilidad del farmacéutico titular abarcará también las actuaciones de las personas que trabajen en su oficina en relación a la dispensación de recetas de la Seguridad Social y demás obligaciones que tenga con la misma; en concreto, el farmacéutico adjunto y el personal técnico y auxiliar desarrollarán la actividad que les corresponda, siendo responsable de las mismas el farmacéutico titular, cotitular, regente o sustituto.

Además, el Real Decreto 909/1978, de 14 de abril, por el que se regula el establecimiento, transmisión o integración de las Oficinas de Farmacia señala en su artículo 1.2. que “la colaboración de ayudantes o auxiliares no excusa la actuación profesional del farmacéutico en la oficina de farmacia mientras permanezca abierta al público, ni excluye su plena responsabilidad”.

En segundo lugar, nos encontramos con el farmacéutico regente, que podemos definir como aquél que asume de forma transitoria las competencias y funciones, así como la responsabilidad derivada de la titularidad de la oficina de farmacia, por un tiempo y plazo limitado. Esta derivación de funciones ha de venir precedida de una autorización por parte del órgano competente de la Administración Pública en materia de Salud. Algunas leyes autonómicas especifican la autoridad sanitaria encargada de autorizar el nombramiento, a veces en forma condicional «podrá autorizar». Todas señalan que el procedimiento se reglamentará, pero hasta hoy sólo lo ha realizado la Comunidad Foral de Navarra de manera satisfactoria. Algunas Comunidades Autónomas indican que durante el tiempo que transcurra entre la solicitud de nombramiento de regente y la autorización, la oficina de farmacia podrá continuar en funcionamiento si cuenta con un sustituto o adjunto (alguna dice únicamente «un farmacéutico») que realizará las funciones del titular.

Pues bien, las Comunidades Autónomas han regulado la responsabilidad del regente de muy diversa manera. Todas las leyes de ordenación farmacéutica promulgadas hasta la fecha por las Comunidades Autónomas coinciden en que el farmacéutico regente debefarmacéutico titular para los casos de fallecimiento y de incapacitación judicial. Sólo La Rioja indica que los supuestos se reglamentarán de manera concreta. Algunas Comunidades Autónomas incluyen la jubilación (País Vasco, Castilla-La Mancha, Murcia, Madrid, Cantabria) y la incapacitación laboral permanente total y absoluta (Castilla-La Mancha, Aragón mediante decreto, Galicia, Navarra). Además, la mayoría de las Autonomías incluyen la declaración judicial de ausencia (País Vasco, Murcia, Madrid, Aragón, Baleares, Galicia, Navarra, Cantabria, Castilla y León). Y, de manera especial, la Comunidad de Castilla-La Mancha incorpora la renuncia, la inhabilitación profesional, la suspensión definitiva de funciones por la Administración sanitaria, la incompatibilidad legal del titular y el haber conseguido autorización para la apertura de oficina de farmacia en otra población; la mayoría de la Doctrina considera en este caso que se trata de una regulación demasiado casuística y, en algunos supuestos, incluso discute la posibilidad de la autorización de regente.

En todo caso, la responsabilidad del farmacéutico regente al asumir, aun de manera transitoria, la titularidad de la oficina de farmacia supone que los riesgos por el desarrollo de la actividad profesional y la gestión de la misma son idénticos que los del farmacéutico titular. Así, se encuentra en la Jurisprudencia multitud de sentencias que lo declaran, y especialmente, la Sentencia del Tribunal Supremo de 16 de febrero de 2015 que, si bien el fondo de la cuestión se refería a si los regentes y sustitutos pueden o no pertenecer al régimen RETA, dejó bien claro que tanto el farmacéutico regente como el sustituto asumen las mismas funciones y responsabilidades profesionales que las señaladas para el titular de la oficina de Farmacia.En tercer lugar, debe mencionarse al farmacéutico sustituto, que ha de ser nuevamente autorizado por la Administración competente para una serie de circunstancias y situaciones específicas. Dentro de éstas, nos encontramos como las más comunes:

– La Maternidad, por el plazo que determina la legislación laboral.

– El ejercicio de un cargo público, electivo o de libre designación, corporativo o profesional incompatible de manera que implique una dedicación exclusiva.

– El ejercicio de cargo asociativo de tipo sanitario, de tal forma que resulte incompatible.

– Las vacaciones anuales.

– Enfermedad o invalidez temporal (deficiencia física o psíquica no permanente o persistente). La situación de enfermedad o limitación funcional ha de suponer un impedimento de la presencia física en la oficina de farmacia por un período no superior a los 18 meses.

– La asistencia a congresos o la realización de estudios sanitarios de carácter oficial.

– El desarrollo de estudios para la obtención del título de farmacéutico especialista.

– Otras situaciones análogas.

En todas las circunstancias anteriores, la designación del farmacéutico sustituto no aminora ni disminuye su responsabilidad, pues de nuevo y con cita de la propia Jurisprudencia anteriormente mencionada, sus funciones, competencias y, en cuarto lugar, debe mencionarse al farmacéutico adjunto, siendo definido como aquél que colabora con el titular, el regente o el sustituto y que ejerce sus funciones y tareas bajo la supervisión de los anteriores. La Orden de 17 de noviembre de 1980 sobre funciones y servicios de las Oficinas de Farmacia es la que oficializa la categoría de farmacéutico adjunto como el que ejerce «conjuntamente con el o los farmacéuticos propietarios o regentes».

También los Tribunales han establecido jurisprudencia al sentenciar que son los que actúan «junto a» y no «en vez de» (reservado al farmacéutico sustituto). Son destacables a este respecto, entre una gran variedad de sentencias, las siguientes: la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Castilla-La Mancha 330/2019; y la Sentencia del Tribunal Supremo 7301/2012.

El recurso a esta figura viene determinado por el volumen de trabajo y variedad de actividades y funciones que se desarrollan en las oficinas de farmacia. Principalmente, se designa para las grandes farmacias que, atendiendo a la ingente cantidad de tareas a las que hacen frente, recurren al adjunto para aliviar, así, una gran parte del trabajo con un mayor y eficiente reparto de funciones. Existen dos variantes de incorporación del adjunto: la primera de ellas es la voluntaria a instancia del titular de la farmacia; y la segunda es la que presenta carácter obligatorio, reservada para los supuestos en que la Administración competente determine para ciertos parámetros de horario, actividad o funciones específicas, como también, tal y como recogen varias Comunidades Autónomas, cuando el titular haya alcanzado la edad de setenta años. El parámetro más importante en general es el horario de servicio de la oficina de farmacia desde que se estableció la prolongación de jornada y la jornada continuada o de 24 horas.

La responsabilidad del farmacéutico adjunto varía respecto de los tres anteriores que hemos mencionado previamente, puesto que sus funciones son claramente más restringidas. Así, por ejemplo, no pueden desarrollar funciones que precisen de una coordinación a nivel de áreas y zonas básicas de Salud, ni desarrollar actividades de control de las recetas dispensadas como tampoco pueden ser responsables de la custodia de las mismas ni de los documentos sanitarios. Por todo ello, la responsabilidad en estos supuestos recae sobre los responsables directos del farmacéutico adjunto, puesto que los adjuntos desarrollan su actividad “bajo responsabilidad del titular” y “siempre con la presencia física del titular”, de tal forma que entraría aquí a exigirse una culpa “in vigilando”, que abarca las conductas responsables del adjunto como propias del titular, regente o sustituto, en su caso, tal y como se recoge en la doctrina y jurisprudencia al establecer este tipo de culpa en el ámbito civil y penal.

Por último, habría que citar al personal técnico y auxiliar de farmacia que, si bien no cuentan con el título de licenciatura o grado en farmacia, actúan siempre bajo la responsabilidad del titular, regente, sustituto o adjunto en sus funciones y responden únicamente cuando exista una clara negligencia, imprudencia grave o dolo por su parte y siempre que los responsables de la oficina de farmacia hayan contado con todos los mecanismos posibles para evitar que se pueda producir un hecho del que se derive responsabilidad.

Una vez que hemos analizado los distintos perfiles que integran la oficina de farmacia, hemos de desgranar los diferentes tipos de responsabilidad de los farmacéuticos; a saber, responsabilidad penal, civil, deontológica y disciplinaria.

En primer lugar, hablaremos de la responsabilidad penal derivada de un delito por imprudencia. Como bien es sabido, la exigencia de la responsabilidad por imprudenciano son raros los supuestos de estafa y falsedad que se dan en farmacias, y a su vez especialmente las que se dan en casos de alteración de recetas médicas y falsificación de las mismas. El farmacéutico puede asimismo incurrir en cualquiera de los tipos delictuales que se encuentran recogidos en el Código Penal en el Capítulo III del Título XVII del Libro II del mismo, denominado “ De los Delitos contra la Salud Pública” (artículos 359 a 378), de entre los que destacan el artículo 372 que establece una agravación de la pena si el hecho o hechos delictivos se hubieran cometido por facultativos, añadiendo in fine que: “A tal efecto, se entiende que son facultativos los médicos, psicólogos, las personas en posesión de título sanitario, los veterinarios, los farmacéuticos y sus dependientes.” Además, tras la reforma del Código Penal en el año 2015 a través de la L.O. 1/2015, se han incrementado los tipos delictivos relativos a la falsificación de medicamentos, sustancias activas, excipientes o cualesquiera productos sanitarios que puedan generar riesgo para la vida o la salud de las personas. Así se establece de manera concreta en los delitos de los artículos 359 a 362 sexies de nuestro Código Penal. Todo ello, claro está, sin perjuicio de la posibilidad de comisión de otras figuras delictuales que se encuentran a lo largo del Código Penal, tales como los delitos de omisión de socorro o denegación de auxilio, intrusismo y usurpación de funciones, falsedades y falsificaciones, apropiaciones indebidas o descubrimiento y revelación de secretos.

Fuera del ámbito de la tipicidad actual, hemos de tener en cuenta que cuando se habla de responsabilidad penal, ésta es siempre personal y no debe confundirse con la responsabilidad civil ex delicto, la cual sí que puede implicar una responsabilidad civil para la oficina de farmacia en la cual cumple sus funciones y tareas el farmacéutico o personal de farmacia que ha cometido el delito. Así, por ejemplo, un delito cometido por un farmacéutico sustituto puede ocasionar una responsabilidad civil derivada del delito que, de manera subsidiaria, implique al farmacéutico titular de la oficina de farmacia. Es un ejemplo conocido en el ámbito de la responsabilidad penal por imprudencia en la oficina de farmacia el llamado “caso de la pirimetamina”, por el cual la Sala de lo Penal de la Audiencia Provincial de Barcelona en SAP de 22 de Octubre de 2002, condenó a un farmacéutico por imprudencia profesional grave por error de medicación en la elaboración de una fórmula magistral con base en la pirimetamina, cuya consecuencia final derivó en lesiones graves de forma que por la ingesta del medicamento se produjo a un bebé de pocos meses ceguera y daños cerebrales irreversibles. El Tribunal apreció error grave del farmacéutico por el hecho de recomendar la ingesta en una dosis superior en diez veces a la recomendada, además de elaborar la solución de forma desproporcionada en las propias dosis sin contrastar la solución final con el pediatra. Por último, y en aumento de la imprudencia demostrada, se etiquetó el medicamento en un frasco equivocado por el farmacéutico, dotando así de aparente normalidad la fórmula suministrada.

En segundo lugar, nos podemos encontrar con supuestos de responsabilidad civil. En general, podemos decir que ésta equivale al pago de una indemnización por el farmacéutico responsable derivado: bien de un acuerdo o un contrato, bien por responsabilidad extracontractual. La generalidad de los casos en que se ha impuesto responsabilidad civil en el ámbito farmacéutico suele ser de carácter solidario, de manera que se suele exigir la misma a la oficina de farmacia (a través del titular de farmacia) o del hospital o centro de salud para el que trabaje el farmacéutico en cuestión. El hecho de que la responsabilidad civil se pueda exigir a personas o centros no intervinientes en los hechos es consecuencia de la falta de supervisión necesaria sobre las personas sobre las que se está a cargo, lo que se denomina en el ámbito jurídico como “culpa in vigilando”, o por la falta de personal adecuado para realizar los cometidos que se asignan, denominada en el mundo del Derecho como “culpa in eligendo”. de la Sala de lo Civil de la Audiencia Provincial de Barcelona de fecha 13 de Julio de 2001 por el conocido “caso de la tiroxina”, por el cual una paciente con cáncer de tiroides se encontró con un considerable empeoramiento de su salud tras ver que el medicamento magistral que se le preparaba hasta entonces era suministrado por el titular de otra farmacia ajena a la habitual y sin su conocimiento por el encargo de forma telefónica entre los titulares de las farmacias respectivas por el ausentamiento de uno de ellos por un período de tiempo prolongado. Posteriormente se pudo demostrar que la composición elaborada por la segunda farmacia era la equivocada, y por ello el Tribunal apreció la comentada anteriormente como “culpa in vigilando” al “encargar por su cuenta y riesgo la elaboración del fármaco a un tercero que, obviamente, trabajó para ella y de cuya recta actuación respondía frente al cliente, que permaneció ajeno al cambio del suministrador del fármaco”.

Por último, podemos hablar de las restantes responsabilidades que se pueden exigir a los farmacéuticos; a saber, la responsabilidad disciplinaria y la responsabilidad deontológica. La primera de ellas surge cuando el farmacéutico trabaja para alguna de las Administraciones Públicas y, por ello, incumple la legislación administrativa, pudiendo verse sancionado por la comisión de alguna de las infracciones administrativas enmarcadas en el ámbito o sector correspondiente de la función pública en la que ejerza sus competencias y funciones. La segunda se debe al incumplimiento de alguna de las normas o reglas deontológicas por las que se rigen los farmacéuticos, es decir, por el incumplimiento del “Código de Ética Farmacéutica y Deontológico de la Profesión Farmacéutica”. Hemos de tener en consideración que las normas deontológicas no son normas legales y, por tanto, los Juzgados y Tribunales no pueden imponer una responsabilidad derivada únicamente del incumplimiento de las mismas; por ello, tampoco podemos considerarlas, tal y como establece el criterio mantenido por nuestro Tribunal Constitucional en STC 219/1989, de 21 de Diciembre, como meros deberes morales, sino como obligaciones de necesario cumplimiento para los miembros del colegio profesional en el cual se encuentran los colegiados.

Finalmente, y respecto a la responsabilidad en el ámbito farmacéutico derivada de la información de los prospectos de forma irregular, es importante destacar que el art. 86.1º del Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, establece que: “ En las oficinas de farmacia, los farmacéuticos, como responsables de la dispensación de medicamentos a los ciudadanos, velarán por el cumplimiento de las pautas establecidas por el médico responsable del paciente en la prescripción y cooperarán con él en el seguimiento del tratamiento a través de los procedimientos de atención farmacéutica, contribuyendo a asegurar su eficacia y seguridad. Asimismo, participarán en la realización del conjunto de actividades destinadas a la utilización racional de los medicamentos, en particular a través de la dispensación informada al paciente”, deber de información contemplado en el art. 1.5º de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulación de servicios de las oficinas de farmacia.

Asimismo, la Convención de la ONU de los derechos de las personas con discapacidad, en su art. 25.d) establece que los Estados miembros “exigirán a los profesionales de la salud que presten a las personas con discapacidad atención de la misma calidad que a las demás personas sobre la base de un consentimiento libre e informado, entre otras formas mediante la sensibilización respecto de los derechos humanos, la dignidad, la autonomía y las necesidades de las personas con discapacidad a través de la capacitación y la promulgación de normas éticas para la atención de la salud en los ámbitos público y privado”.

A este respecto nos encontramos con diversidad de resoluciones judiciales vertidasfármacos. En concreto, la STS de 17 de Junio de 2011 en el prospecto del medicamento Agreal, fármaco para paliar los efectos de la menopausia, afirmó que “junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto constituyen vertientes fundamentales del derecho a la información en ámbito del Derecho sanitario, y es lo cierto, y así lo avalan las pruebas que valoran las sentencias, que Agreal producía unos efectos adversos (trastornos extrapiramidales; síndrome de retirada), que no estaban incluidos en el prospecto con el cual era comercializado ni tampoco estaban en la ficha técnica todas las reacciones adversas científicamente comprobadas, al menos las que no ofrecen discusión, por más de que exista el intento de que se deduzcan de extremos tales como la composición, las propiedades, las indicaciones, la posología, las observaciones o la intoxicación y su tratamiento”.

Posteriormente, se pronuncian sobre la misma cuestión las Sentencias del Alto Tribunal de 18 de junio de 2013 y de 10 de julio de 2014, precisando esta última, por lo que aquí nos interesa en relación al rol del farmacéutico ante la deficiente información contenida en el prospecto del citado fármaco a efectos de responsabilidad, que: “el laboratorio es quien comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes y si no había ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco en los términos del artículo 19.5 de la Ley del medicamento (“información científica esencial sobre la especialidad farmacéutica a que se refiere, y será difundida a los médicos y farmacéuticos en ejercicio…”), difícilmente podían éstos informar a los pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas salvo desde un criterio puramente voluntarista o de simple oficio con evidente riesgo para todos ellos, alguno materializado”.

La información a suministrar al paciente y usuario constituye, por lo tanto, el antecedente necesario del consentimiento informado, de manera que su omisión o defectuoso cumplimiento constituye causa generadora de responsabilidad de los laboratorios farmacéuticos, si bien, la falta de información al paciente por el farmacéutico en el acto de la dispensación abra otra vía de responsabilidad.

En conclusión, el farmacéutico, en el ejercicio de su profesión, afronta numerosas e importantes responsabilidades que pueden suponer cuantiosas sumas económicas y multitud de riesgos frente a los que debe estar bien protegido. Todo ello, sin entrar en las posibles consecuencias penales y deontológicas derivadas de sus acciones profesionales, que en la mayoría de las veces suelen estar relacionadas con el cumplimiento o no de las normas legales y si se ha contratado algún seguro en el cual las pólizas contratadas puedan asumir el riesgo acontecido.

Por ello, es siempre necesario contar con un buen asesoramiento jurídico en todas estas materias, para conocer en qué responsabilidades se podrían llegar a incurrir con cada una de las actuaciones profesionales del farmacéutico y así poder valorar con qué opciones de protección se cuentan. Es imprescindible que cada situación en particular sea estudiada de forma personalizada por asesores jurídicos especializados para que los profesionales farmacéuticos cuenten con la confianza necesaria para poder desarrollar su profesión con tranquilidad y seguridad.

 

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