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LexfarmaSin categoríaPublicidad de los medicamentos: Análisis normativo de la publicidad

20 junio 20200
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Todos recordamos la frase: “Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico” sobre un fondo azul en las pantallas de nuestros televisores.

Pues bien, lo que muchos desconocen es que la leyenda que se queda grabada en nuestra retina forma parte de uno de los muchos elementos obligatorios que deben figurar en las piezas publicitarias audiovisuales a la hora de publicitar medicamentos y que, además, no es obligatorio expresar las contraindicaciones, advertencias y precauciones del propio medicamento siempre que se incluya dicha advertencia.

Fuera del ámbito anecdótico, la materia sobre publicidad de los medicamentos encuentra su incorporación legislativa en el año 1994, año en el que se publicó el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, por el que se regula la publicidad de medicamentos de uso humano. A su lado, la normativa española específica está configurada por la Ley 14/1986 General de Sanidad, la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios y el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

En el ámbito práctico y de intervención nos encontraríamos con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad, que interviene a través de circulares. Asimismo, las Comunidades Autónomas, por su parte, son responsables de la aplicación y desarrollo de la normativa estatal en sus ámbitos competenciales respectivos.

En el ámbito no estrictamente farmacológico, la normativa general de publicidad la encontramos en la Ley 34/1988, de 11 de noviembre, General de Publicidad y la

Ley 3/1991, de 10 enero, sobre Competencia Desleal. Si bien han existido conatos de cambio tanto en los planos de la legislación nacional como de la Unión Europea, éstos no han llegado a ser consolidados. Dicha materia, en el ámbito comunitario, se encuentra presidida por la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre, por la que se establece un Código comunitario sobre medicamentos para uso humano, que viene a sustituir a la Directiva 92/28/CEE.

Bien es cierto que esta legislación comunitaria no ha llegado a tener una homogeneización en todos los países de la Unión, pues la generalidad de ellos ha optado por regular la materia en sus propios ordenamientos jurídicos internos a través de leyes nacionales que poco ayudan a una aplicación igualitaria en el territorio europeo.

La propia Directiva deja margen a los Estados Miembros para que cada uno de los mismos regule de manera autónoma la publicidad de los medicamentos, en concreto al establecer que “los Estados miembros podrán mantener o promulgar restricciones y prohibiciones de prácticas comerciales por motivos de protección de la salud y de la seguridad de los consumidores en su territorio, con independencia del lugar en el que esté establecido el comerciante, por ejemplo en relación con las bebidas alcohólicas, el tabaco o los productos farmacéuticos”.

Quizás el problema de que no se hayan llegado a materializar los cambios en iniciativas legislativas novedosas se deba a que la publicidad en sí de los medicamentos abarca un mercado muy distinto al de los demás productos de consumo, no sólo por la publicidad en sí misma, sino por el tipo de producto tan diferente que es publicitado. También puede que se deba a la falta de interés de nuestros próceres en legislar sobre una materia ardua y que cuenta con un régimen de especial relevancia para la sociedad. Se trata, desde luego, de un asunto que es difícil de manejar, ya que hay cuestiones de importante repercusión, entre las que caben destacar las garantías y protección de los derechos de los consumidores, así como el propio derecho a la salud de las personas.

En España, el artículo 1.2 del Real Decreto 1416/1994 define la publicidad de medicamentos como “toda forma de oferta informativa, de prospección o de incitación destinada a promover la prescripción, la dispensación, la venta o el consumo de medicamentos”.

Tal y como señala la Dirección General de Cartera Básica de Servicios del Sistema Nacional de Salud y Farmacia del Ministerio de Sanidad, los principios específicos en relación a la publicidad de medicamentos de uso humano dirigidos al público en general se encuentran recogidos en la legislación actualmente vigente en esta materia.

Destacan, de entre ellos, los siguientes:

– El mensaje ha de estar adecuado a la información específica que figura en la ficha técnica del medicamento o, en su defecto, en el prospecto que lo autorice.

– La publicidad de medicamentos estará siempre basada en el principio de lealtad sanitaria.

– La publicidad del fármaco ha de velar siempre por el uso racional del mismo, presentándolo objetivamente, y sin modificar o exagerar de manera engañosa sus propiedades.

– La publicidad del medicamento no sugerirá que el valor o inocuidad del producto o preparado proviene de ser un producto natural.

– El medicamento no podrá resaltar la ausencia de componentes de otros preparados legalmente autorizados, y tampoco ha de insinuar que éstos son más o menos seguros que el producto en venta.

– No podrán reconocerse como exclusivas las características generales del principio activo del fármaco cuando haya medicamentos similares que lo compartan.

– No contendrá afirmaciones o ilustraciones que garanticen curación, despierten aprensión o temor a sufrir una dolencia de mayor entidad de la que se padece o a contraerla por no utilizar el preparado que se anuncia, ni dará a entender que un estado de salud normal puede ser mejorado por la utilización del producto.

– La publicidad del medicamento no podrá dirigirse a los menores de dieciséis años, a menos que la licencia de comercialización del fármaco lo autorice expresamente y únicamente en el caso de que se recomiende la aplicación del mismo por adultos.

Además, se exigen una serie de requisitos generales a la hora de publicitar medicamentos de uso humano para la ciudadanía en general. Caben destacar los siguientes:

– Ha de quedar claro y preciso que lo publicitado es, en efecto, un medicamento, sin que pueda confundirse en ningún caso con otro tipo de producto.

– Los datos de identificación, así como las recomendaciones proporcionadas por el Ministerio de Sanidad para evitar su uso inadecuado o abuso, deben de aparecer en la publicidad.

– Toda la información que se incluya en la publicidad de fármacos deberá ser legible y perceptible, prestando especial atención al tamaño de la fuente, al contraste de la misma con el fondo y al tiempo de permanencia del mensaje.

– La publicidad incluirá las denominaciones oficiales del medicamento y una instrucción claramente visible y expresa de lectura de las instrucciones contenidas en el prospecto o embalaje externo del fármaco, así como la recomendación de consultar al farmacéutico sobre su uso. Esto es, como hablábamos al principio, la famosa frase sobre fondo azul “Lea las instrucciones de este medicamento y consulte al farmacéutico”.

En las piezas publicitarias han de incluirse de los siguientes elementos: Denominación del medicamento, y del principio activo si se trata de un monofármaco. Nombre y/o logotipo del laboratorio titular (siempre que incluya el nombre del laboratorio) de la autorización de comercialización del medicamento o de su representante local en España. indicación terapéutica autorizada, incluyendo la edad de los destinatarios si forma parte de la indicación. Contraindicaciones, precauciones y advertencias importantes.

También se especifican de manera concisa una serie de prohibiciones de elementos que no pueden estar incluidos en los anuncios publicitarios de los medicamentos para el público general. Destacan las citadas a continuación:

– La atribución de funciones que corresponden a profesionales sanitarios cualificados, tales como médicos, cirujanos, enfermeras… ofreciendo un diagnóstico o aconsejando un tratamiento por correspondencia.

– Sugerir que el medicamento carece de efectos secundarios o que es superior en eficacia terapéutica a otros medicamentos de características similares.

– Sugerir que su efecto terapéutico está totalmente asegurado.

– Insinuar que el usuario pueda mejorar su salud mediante el empleo del medicamento, o que ésta se vea empeorada por el no uso del mismo. Están excluidas de esta prohibición las campañas de vacunación, las cuales vienen reguladas en el Real Decreto 1416/1994.

– Sugerir que el uso del producto potencia el rendimiento deportivo.

– Equiparar el fármaco a cualquier producto alimenticio, cosmético u otro producto de consumo.

– Dirigir la publicidad exclusiva o principalmente a niños. – Inducir, mediante una descripción o representación detallada de los síntomas presentados, a un falso autodiagnóstico.

– Referirse de forma abusiva, alarmante o engañosa a testimonios de curación, así como el mismo uso abusivo, alarmante o engañoso de representaciones visuales de las alteraciones del cuerpo humano producidas por enfermedades o lesiones, o de la acción de un medicamento en el cuerpo humano o en partes del mismo.

– Sugerir que la seguridad o la eficacia del producto se debe a que se trata de una sustancia natural.

– Incitar al autoconsumo de medicamentos sin prescripción por parte de un profesional de la salud.

Con similar meta, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea declaró en el año 2007 que “la publicidad de medicamentos en forma de sorteo han de ser prohibidos en la medida en que favorece el uso irracional de este medicamento y da lugar a su distribución directa al público y a la entrega de muestras gratuitas” (STJUE de 8 de noviembre de 2007, asunto C-374/05, “Gintec International Import-Export GmbH y Verband Sozialer Wettbewerb eV”) .

Se infiere de tal jurisprudencia, por tanto, que se ha de considerar prohibida la publicidad directa de medicamentos y productos farmacológicos cuando los fines sean meramente promocionales, tales como concursos, premios, bonificaciones, primas, sorteos y cualesquiera otros métodos de análogos efectos.

Nuestra propia regulación, en aplicación de los criterios expuestos previamente por el TJUE, establece en el artículo 80. 6 del RDL 1/2015, de 25 de Julio que “en el caso de los productos sanitarios queda excluida la posibilidad de realizar publicidad directa o indirecta dirigida al público en el caso de que un producto esté financiado por el Sistema Nacional de Salud. Esta prohibición de publicidad afecta a las empresas fabricantes, distribuidoras o comercializadoras, así como a todas aquellas entidades que puedan mantener un contacto directo con el paciente. Asimismo, se prohíben las primas, obsequios, descuentos, premios, concursos, bonificaciones o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de dichos productos.”.

En cuanto a la cuestión sobre ¿qué publicidad se puede hacer en las propias oficinas de farmacia?, la Ley General de Sanidad 14/1986, de 25 de abril señala en su artículo 27 que: “Las Administraciones públicas, en el ámbito de sus competencias, realizarán un control de la publicidad y propaganda comerciales para que se ajusten a criterios de veracidad en lo que atañe a la salud y para limitar todo aquello que pueda constituir un perjuicio para la misma, con especial atención a la protección de la salud de la población más vulnerable.”

Este artículo ha generado desde su implantación una discusión en la doctrina sobre si se desprende del mismo que las farmacias puedan hacer o no publicidad en sus propios locales, aunque se vean sujetas a inspección. Si bien en el mundo actual es difícil evitar todas aquellas tácticas de marketing para captar clientes, es cierto que lo determinante quizás es que dichas estrategias publicitarias han de ajustarse a criterios basados en veracidad y honestidad en la propia publicidad; esto es, que no anuncien medicamentos que precisen autorización sanitaria para su venta y distribución como tampoco productos sanitarios de especial protección o clasificación sanitaria.

Para otros autores, la interpretación sobre el artículo 27 de la Ley General de Sanidad ha de ser negativo. Esto implicaría que no se debería de permitir, de acuerdo a su valoración, ningún tipo de publicidad de la oficina de farmacia. Señalan para ello que el mismo Código Deontológico de la profesión farmacéutica lo prohíbe, de forma que no se debe realizar ninguna clase de publicidad de la oficina de farmacia que pueda reducir la capacidad de libre elección de dicha oficina por parte del ciudadano.

Sin embargo, la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC), en su ‘Estudio sobre el mercado de distribución minorista de medicamentos en España’ del año 2015, estableció un posicionamiento claramente a favor de mantener un criterio intermedio y, por tanto, más flexible. Dicho organismo propuso la eliminación de la restricción a la publicidad de las oficinas de farmacia al considerar que impide que puedan utilizarla para diferenciar sus servicios, ya que se crearía un obstáculo adicional para la competencia. De esta manera, el estudio indicaba que: “Si el objetivo de prohibir la publicidad de las oficinas de farmacia fuera la protección de la salud de los pacientes ante una posible información no veraz sobre las propiedades de los medicamentos, esta restricción carecería de fundamentación económica, puesto que la publicidad de los medicamentos ya se encuentra fuertemente regulada”.

A este respecto hemos de hacer mención a la gran diferenciación existente entre las regulaciones de las Comunidades Autónomas en España. Pues bien, en primer lugar, existen Comunidades Autónomas cuya legislación no contempla la publicidad de las oficinas de farmacia, como son Baleares, Cataluña, Castilla-La Mancha, Castilla y León, La Rioja, País Vasco y Comunidad Valenciana. Otras Comunidades Autónomas han especificado qué publicidad puede o no figurar en las oficinas de farmacia, como Cantabria o Extremadura. Y, finalmente, otras Comunidades han establecido la prohibición expresa de realizar publicidad en las oficinas de farmacia, como Aragón, Asturias, Canarias, Cantabria, Extremadura, Comunidad de Madrid y Navarra.

En Andalucía, nuestra Comunidad Autónoma, se ha legislado al respecto a través de la Ley 22/2007, de 18 de diciembre, de Farmacia de Andalucía. En concreto, el artículo 10.3 de la Ley establece que las oficinas de farmacia podrán hacer publicidad del nivel de exigencia que hayan alcanzado, en los términos que reglamentariamente se establezcan. Por su parte, el artículo 13.7 de la Ley expone que queda prohibida la publicidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Asimismo, el artículo 27.3 de la misma Ley concreta que las oficinas de farmacia podrán hacer publicidad de sus horarios ampliados y servicios adicionales de las mismas que requieran autorización previa o que sean objeto de concertación particularizada. Por último, el artículo 69. 2 de la Ley expone que la Consejería competente en materia de salud, por razones de salud pública o seguridad de las personas, podrá limitar, condicionar o prohibir la publicidad de los medicamentos.

En otro orden de cosas, es importante destacar el gran cambio introducido en materia de publicidad de medicamentos por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 25 de julio, por el que se aprueba el Texto Refundido de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. En concreto, en su artículo 80.3 se especifica que: “La publicidad de medicamentos no sujetos a prescripción médica no requerirá de autorización administrativa previa, si bien las Administraciones sanitarias competentes efectuarán los controles necesarios para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con las normas legales y reglamentarias, que les sean de aplicación y que se ajusten fielmente a las condiciones científicas y técnicas recogidas en la autorización de comercialización”.

Si bien esto es así desde el año 2013, ello no implica que, pese a no existir una autorización previa, los medicamentos no sean sometidos posteriormente a los controles que efectúan las administraciones sanitarias competentes para garantizar que los contenidos publicitarios cumplan con lo dispuesto en las normas legales y reglamentarias aplicables a estos supuestos.

Asimismo, esta eliminación del requisito de autorización previa de la publicidad en materia de medicamentos que no estén sujetos a prescripción médica no supone que se dé en todos los fármacos o medicamentos que se encuentren en tal situación, sino que se encuentran, de hecho, excepciones a la misma. En particular, se sigue exigiendo por nuestra legislación una autorización previa para todos aquellos medicamentos sobre los que se pueda realizar una publicidad directa al público, por contener dicho tipo de publicidad una normativa especial y específica como es la del Real Decreto 1591/2009 en su artículo 38 sobre publicidad y promoción de los productos sanitarios.

Cabría señalar ahora cuáles son los instrumentos jurídicos de protección contra supuestos de publicidad ilícita. En primer lugar nos encontramos con el propio régimen sancionador establecido en el Real Decreto 1416/1994, de 25 de junio, el cual se ha visto ampliamente superado por el RDL 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Así, el artículo 111 del citado RDL establece que se encuentran tres tipos de infracciones según su gravedad: infracciones leves ( que, en el ámbito estrictamente de la publicidad de medicamentos encontramos: la infracción de realizar publicidad de fórmulas magistrales o de preparados oficinales y la de no incluir en los envases de los medicamentos la información en alfabeto braille para su correcta identificación por las personas invidentes y con discapacidad visual), infracciones graves ( en materia de publicidad encontramos la de ofrecer directa o indirectamente cualquier tipo de incentivo, bonificaciones, descuentos prohibidos, primas u obsequios, efectuados por quien tenga intereses directos o indirectos en la producción, fabricación y comercialización de medicamentos, a los profesionales sanitarios, con motivo de la prescripción, dispensación y administración de los mismos, o a sus parientes y personas de su convivencia.) y, finalmente, infracciones muy graves ( que en materia de publicidad encontramos las siguientes: la de efectuar promoción, publicidad o información destinada al público de productos o preparados, con fines medicinales, aun cuando el propio producto no haga referencia explícita a dichos fines, incluidas las sustancias medicinales y sus combinaciones, que no se encuentren autorizados como medicamentos; la de ofrecer primas, obsequios, premios, concursos, bonificaciones, descuentos o similares como métodos vinculados a la promoción o venta al público de los productos regulados en esta ley; y la de no cumplir los requisitos y condiciones reglamentariamente exigidos en materia de publicidad y promoción comercial de los productos, materiales, sustancias, energías o métodos a los que se atribuyan efectos beneficiosos sobre la salud). Además, también puede ser de aplicación, junto a este tipo de infracciones, el régimen general de carácter sancionador en el ámbito de consumo, siempre que concurran los requisitos del mismo.

En último lugar cabe plantearnos, ¿qué puede hacer el farmacéutico en el caso de que se encuentre con medicamentos que incumplan la legislación en materia de publicidad? ¿Qué acciones puede tomar a cabo?,

En primer lugar, por aplicación de la propia Ley General de Publicidad, se pueden ejercitar todas las acciones judiciales civiles que corresponden a la materia de competencia desleal, a este respecto el artículo 6.1 de dicha Ley señala que “las acciones frente a la publicidad ilícita serán las establecidas con carácter general para las acciones derivadas de la competencia desleal por el capítulo IV de la Ley 3/1991, de 10 de enero, de Competencia Desleal”.

Si desglosamos las acciones de carácter jurídico- privada que se pueden ejercer en legislación de competencia desleal nos encontramos con las siguientes opciones:

a) acción declarativa de la deslealtad;

b) acción de cesación o prohibición de la conducta desleal;

c) acción de remoción de los efectos producidos por esta;

d) acción de rectificación de las informaciones engañosas, incorrectas o falsas;

e) acción de resarcimiento de daños ocasionados por la conducta desleal y, en su caso,

f) acción de enriquecimiento injusto, que solo procederá cuando la conducta desleal lesione una posición jurídica amparada por un derecho de exclusiva.

Aun cuando puede parecer extraño que este tipo de acciones se puedan ejercitar en el ámbito de la publicidad ilícita de medicamentos, lo cierto es que no es extraño a la práctica judicial la incoación de tales acciones en dicha materia.

Además, en último término, no podemos olvidar la posibilidad de ejercitar acciones de manera concurrente con las reglas y normas generales del Derecho Civil, acciones todas ellas acumulables entre sí, como son:

1. La acción de Cesación.

2. La acción de Nulidad y Anulabilidad.

3. La acción de resolución contractual.

4. La acción de rescisión contractual.

5. La acción por incumplimiento de obligaciones.

6. La acción de restitución de cantidades.

En cualquier caso, siempre recomendamos acudir al consejo de un profesional del ámbito jurídico que pueda resolver cualquier tipo de duda que pueda surgir o sobre las distintas acciones a ejercitar.

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