16 marzo, 2020 In Rincón Farmacéutico

Establecimiento de secciones en las Oficinas de Farmacia

Hoy en día podemos constatar la gran evolución que han sufrido las Oficinas de Farmacia para adaptarse a las crecientes exigencias de los consumidores y usuarios actuales, que ya no solo demandan la dispensación de medicamentos sino una atención y asesoramiento más personalizado sobre temas de salud integral.

Así se encuentran en auge las grandes Oficinas de Farmacia que incluyen secciones diferenciadas de análisis clínicos, ortopedia especializada, óptica, acústica u otras actividades que pueda desarrollar el farmacéutico, ofreciendo un servicio global.

Pero, ¿cómo podemos abrir una sección nueva en nuestra farmacia aquí en Andalucía?

Pasos a seguir

Partimos del supuesto en que para la apertura de la nueva sección no tengamos que realizar obras ni modificaciones estructurales de la Oficina de Farmacia ya que de ser así debe analizarse, tramitarse y gestionarse también como un tema al margen teniendo en cuenta todas las exigencias sobre espacios establecidos en la normativa reguladora al efecto.

Hemos de tener en cuenta en primer lugar, que, para crear una nueva sección, por ejemplo, de óptica, debemos contar con personal especializado que posea la titulación requerida para encargarse de la dirección de la citada sección, en el caso del ejemplo se trataría de un Óptico-Optometrista. Si la nueva sección fuese de ortopedia la dirección tendría que asumirla un técnico ortopedista (Formación Profesional).

No se precisa que la titulación la tenga el farmacéutico titular de la Oficina de Farmacia,  sino  que  la  nueva  sección  se  considera  un  establecimiento  distinto  con  un número  de  identificación  diferente  (NICA),  debiendo,  eso  sí,  estar  dirigida  por  una persona con la titulación requerida al efecto. (art. 20 y art. 2 Decreto 69/2008 de 26/02).

Es decir, el farmacéutico puede ser el titular solicitante debiendo tener una persona encargada de la sección que posea la titulación requerida para dirigir la misma, en régimen de contratación, o arrendamiento de servicios.

Una vez tomada la decisión de abrir esta nueva sección (en el ejemplo, de óptica) y contando con profesional cualificado para su dirección (Óptico-Optometrista) hemos de iniciar el procedimiento para su autorización (Decreto 69/2008, de 26 de febrero, por el que se establece los procedimientos de las autorizaciones sanitarias y crea el Registro Andaluz de Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios).

En este procedimiento tenemos dos fases bien diferenciadas:

Fase de Autorización de Instalación:

En un primer momento debemos solicitar la preceptiva Autorización de Instalación. Para ello, debemos presentar ante el órgano competente la siguiente documentación:

  • Solicitud oficial (modelo Oficial)
  • Documentos que identifiquen al solicitante o, en su caso, acrediten su personalidad jurídica y la facultad con que actúen sus representantes.
  • Memoria descriptiva del centro, servicio o establecimiento sanitario, (variará dependiendo de la sección concreta):

* En el caso de nueva sección de ÓPTICA la Memoria descriptiva del centro, servicio o establecimiento sanitario debe contener:

  • Proyecto asistencial en el que se indique:
  • Cartera prevista de servicios.

Con carácter obligatorio: Tallado, montaje, adaptación, venta, verificación y control de productos sanitarios ópticos.

Con carácter opcional: Mejora del rendimiento visual por medios físicos y ayudas en baja visión. Adaptación individualizada de prótesis oculares, venta de productos para limpieza e higiene.

  • Días y horas de atención al público.
  • Relación de los profesionales sanitarios (óptico-optometrista que asume las funciones de Director Técnico y resto del personal con cualificación técnica), que prestará sus servicios en el Establecimiento.
  • Planos a escala, expresivos de la distribución y dimensiones de las distintas dependencias del centro o establecimiento:
  • Zona de despacho y atención al público.
    • Área de refracción o Gabinete de optometría (no inferior a 8 m2): Lavamanos. Dosificador de jabón líquido, toallas de un solo uso o aire caliente
  • Área de taller y montaje. 5 metros entre test de lejos y paciente (o sistema óptico que compense).

* En el caso de nueva sección de ORTOPEDIA la Memoria descriptiva del centro, servicio o establecimiento sanitario debe contener:

  • Proyecto asistencial en el que se indique:
  • Cartera de servicios. Que incluirá una declaración especifica de los grupos de productos ortoprotésicos y ayudas técnicas (de los relacionados en el apartado 2 del Art. 4, del Decreto 132/2006), que conforman su Cartera de Servicios:

Artículo 4. 2. del Decreto 132/2006, de 4 de julio. CARTERA DE SERVICIOS:

  1. Vehículos     para     personas      discapacitadas      con     adaptaciones individualizadas.
  2. Prendas textiles de compresión, a medida, o seriadas con adaptación individualizada.
  3. Calzados ortopédicos, a medida, o seriados con adaptación individualizada.
  4. Ortesis de columna y de miembros superiores e inferiores.
  • Prótesis de miembro superior e inferior y ortoprótesis.
  • Otros productos y ayudas técnicas con adaptación individual no incluidos en los anteriores.
  • Días y horas de atención al público.
  • Nombre y apellidos del Director Técnico responsable, y del resto de los profesionales sanitarios que van a ejercer las actividades.
  • Instalaciones: Planos a escala expresivos de la distribución y dimensiones de las distintas dependencias del centro o establecimiento.
    • Zonas mínimas:
    • Recepción y espera. (mínimo 25 m2) (puede ser compartida)
    • Gabinete de adaptación y toma de medidas (mínimo 10 m2)
    • Taller de adaptación y terminación (mínimo 10 m2)
    • Sala de confección de moldes (mínimo 15 m2).
    • Vestuario y ducha adaptados.
    • Aseo de uso público adaptado.
  • Equipamiento mínimo (varía según la sección):

* En el caso de nueva sección de ÓPTICA debe contener:

  1. Fontofocomentro
  2. Foroptero o Caja de pruebas
  3. Refractrómetro o Refracto-Queratometro o Retinoscpio
  4. Queratometro-Ofalmómentro, o Refracto-Queratómetro, o Topógrafo Corneal.
  5. Oftalmoscopio o Lente de Explotación de Volk o Retinografo
  6. Optotipos o proyector de optotipos de lejos y cerca.
  7. Biomicroscopio-Lámpara de Hendidura
  8. Pupilometro/interpupilometro (si no está incluido en alguno de los anteriores)
  9. Ventilete o Homo de Arena
  10. Biseladora Manual o automática (no preciso si tiene taller de tallado y montaje externalizado)
  11. Banco de taller equipado
  12. Test Duocrón
  13. Centradora (si no está incluida en la Biseladora)
  14. Luz de Wood (si la Lámpara de Hendidura o el Biomicroscopio no disponga de filtro azul cobalto).

* En el caso de nueva sección de ORTOPEDIA debe contener:

  • Sillón de pedigrafías y toma de medidas
  • Podoscopio
  • Espejo de cuerpo entero
  • Pedígrafo
  • Negatoscopio
  • Conformador de moldes de muñón alto
  • Paralelas
  • Nivel de crestas iliacas
  • Mesa o camilla de reconocimiento
  • Juego de alzas
  • Camilla rígida
  • Banco o sillón para toma de molde de pie
  • Tijeras para escayola
  • Tijeras de lister
  • Pinza de Wolf
  • Sierra oscilante eléctrica
  • Compás de diámetro
  • Mesa de Despacho
  • 2 Sillas
  • Biombo de 3 cuerpos
  • Mueble (Vendas, calcetas, etc…)
  • Vitrina de uso clínico
  • Compás para medida A-P-M-L- en prótesis tibiales.
  • (Marco) estructura metálica para toma de moldes de tronco en corrección.
  • Mostrador con fregadero y decantadora para manejo de escayola.
  • Regla para toma de medida de longitud en prótesis femorales.
  • Banco de adaptación con tornillo de mordaza
  • Lijadora-bruñidora (con colector)
  • Máquina de esmeril
  • Pistola de aire caliente
  • Sierra de calar
  • Juego de grifas y fresas
  • Taladro manual
  • Certificación expedida por técnico competente (Decreto 293/2009, de 7 de Julio). Común a ambas secciones que analizamos (óptica y ortopedia).
  • Cuestionario de garantía general. Común a ambas secciones (óptica y ortopedia).
  • Justificante del pago de las tasas, modelo 046 de la Junta de Andalucía (Código 17.01.2.3), por importe, en 2020, de 7,08€. Común a ambas secciones (óptica y ortopedia).

Una vez presentada la Solicitud (modelo oficial) acompañada de la documentación requerida, si no cumpliese los requisitos exigidos se requerirá al interesado para subsanación por diez días.

Posteriormente dentro de los diez días siguientes a la recepción de la solicitud o en su caso a la fecha en que se hayan subsanado los defectos, se solicitarán los informe técnicos necesarios para lo cual los órganos encargados de la emisión de dichos informes contarán con treinta días.

Transcurrido dicho trámite se dará inicio al trámite de audiencia si fuese exigible.

El plazo máximo para dicta y notificar la resolución de Autorización Sanitaria de Instalación será de cuatro meses. Transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa la persona interesada podrá entender desestimada su solicitud.

Fase Autorización de Funcionamiento:

Obtenida la Autorización de Instalación y finalizadas las instalaciones, que deben terminar en el plazo de un año para evitar la extinción de la autorización, se ha de solicitar la Autorización de Funcionamiento.

Para obtener esta nueva licencia se precisa la siguiente documentación:

  • Solicitud (modelo oficial).
  • Documentos que identifiquen al solicitante o, en su caso, acrediten su personalidad jurídica y la facultad con que actúen sus representantes.
  • Clase de Publicidad prevista para el Centro, si la hubiere, así como su contenido.
  • Licencia de obras y declaración de la dirección técnica de las mismas en la que se certifique su finalización, y el cumplimiento de las normas exigibles en materia de construcción, instalaciones, y seguridad, cuando se hayan realizado obras de nueva planta o modificaciones de la estructura que requieran proyecto a tenor de las normas que rigen la edificación.
  • Cuestionario de garantía específico (solicitar modelo).
  • Organigrama con identificación de los servicios y oferta asistencial del establecimiento y de las personas responsables y su titulación. Nombramiento de la persona directora técnica y, en su caso, de su sustituta.
  • En caso de óptica: Nombramiento de la persona directora técnica y, en su caso, de su sustituta
  • En caso de ortopedia: Declaración responsable firmada por el Director Técnico de la Ortopedia en la que asume la dirección técnica del establecimiento y se responsabiliza de la misma
  • En caso de óptica: Declaración responsable firmada por el Director Técnico, en la que asuma la dirección técnica del establecimiento y se responsabilice de la misma. (Modelo Especifico).
  • Para el caso de ortopedia: Declaración responsable firmada por el Director Técnico de la Ortopedia en la que se haga constar que el Establecimiento cuenta con un Plan de Calidad documentado, que consta de un sistema de organización, un sistema de información y un sistema de vigilancia de los productos.
  • Para el caso de óptica: Fotocopia compulsada del título de Óptico- Optometrista responsable de la dirección del establecimiento (en caso de sección de óptica). Esta documentación deberá ser compulsada por el órgano administrativo donde se presente la solicitud o por el mismo organismo que expidió el original o documento notarial.
  • Para el caso de ortopedia: Fotocopia compulsada del título del Director Técnico responsable y del resto de los profesionales sanitarios que ejerzan sus servicios en el Establecimiento. Esta documentación deberá ser compulsada por el órgano administrativo donde se presente la solicitud o por el mismo organismo que expidió el original o documento notarial.
  • Seguro de Responsabilidad Civil de los profesionales sanitarios que prestan sus servicios en el Centro (común para ambas secciones).
  • Certificado de Colegiación del óptico-optometrista responsable (solo en caso de sección de óptica).
  • Certificación Negativa del Registro Central de Delincuentes Sexuales (común para ambas secciones).
  • Justificante del Registro de Actividades de Tratamiento de Datos (común).
  • Justificante de Disponer de Hojas de Reclamaciones y Sugerencias de la Junta de Andalucía (común para ambas secciones).
  • Plan funcional global y de las unidades que integren el centro, servicio o establecimiento sanitario, con indicación del número y denominación de las mismas, así como del conjunto de técnicas, tecnologías y procedimientos que constituyan su oferta asistencial, y dotación de personal por categorías profesionales y especialidades. (común)
  • Justificante del pago de tasas Modelo 046 de la Junta de Andalucía, modelo 046. (Código 17.01.2.2), por importe, en 2020, de 50,69€. (común)

La administración competente comprobará el cumplimiento de los requisitos exigidos produciéndose visita de la Inspección en las instalaciones. Posteriormente se emitirá un acta y comprobado que todo esté correcto se procede a dictar Autorización Sanitaria de Funcionamiento en el plazo máximo de tres meses. Al igual que en el caso anterior transcurrido dicho plazo sin haberse notificado resolución expresa la persona interesada podrá entender desestimada su solicitud.

La Autorización de funcionamiento deberá ser renovada cada cinco años.

Como se puede apreciar se trata de un procedimiento en dos fases en el que se requiere bastante documentación y aunque la tónica es general para cualquier establecimiento sanitario deben revisarse siempre los requisitos establecidos en la legislación específica dependiendo del tipo de sección que se desee implantar ya que se producen variaciones en cuanto al equipo mínimo exigido, dependencias, dimensiones, etc.

Esperamos que esta información les haya servido de ayuda, quedando a su entera disposición en caso de necesidad de un asesoramiento individualizado.